Farmakovigilanca

  • Priprema lokalnog DDPS-a (Detaljni opis sistema farmakovigilance) u skladu sa PSMF-om (Pharmacovigilance System Master File)
  • Priprema lokalnih PV procedura
  • Podnošenje stručnih mišljenja za harmonizaciju dinamike podnošenja PSUR-a
  • Priprema stručnih mišljenja za određivanje tipa i učestalosti predaja RMP-a
  • Konsalting u vezi podnošenja PSUR-a u toku procedura dobijanja dozvole za promet leka i obnova
  • Priprema izjava za PSUR i RMP u toku procedura dobijanja dozvole za promet leka i obnova
  • Priprema izveštaja o sprovedenim merama minimizacije rizika u toku podnošenja PSUR-a i RMP-a nakon dobijanja dozvole za promet leka
  • Priprema, provera i pregled pisma zdravstvenim radnicima (Dear Doctor Letter (DDL)/Direct Healthcare Professional Communication (DHCP))
  • Priprema, provera i podnošenje edukativnih materijala nadležnim ustanovama